SINGAPUR – La empresa de almacenamiento de sangre del cordón umbilical Cordlife no podrá recolectar, analizar, procesar y/o almacenar sangre del cordón umbilical nueva a partir del 26 de noviembre.
A partir de ahora solo se permitirá mantener el almacenamiento de unidades de sangre del cordón umbilical (UCL) existentes y realizar acciones limitadas, como facilitar su transferencia a otros bancos de sangre del cordón umbilical y desechar las UCL existentes si los clientes así lo solicitan.
La medida regulatoria del Ministerio de Salud llega después de que se descubrieran “fallas significativas” durante su auditoría intermedia de Cordlife en julio.
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El Ministerio de Salud notificó a Cordlife el 29 de septiembre su intención de suspender su licencia. La empresa presentó alegaciones por escrito al ministerio.
El Ministerio de Salud dijo que después de una cuidadosa consideración de las declaraciones de Cordlife, evaluó que la compañía no había abordado adecuadamente las preocupaciones planteadas por el Ministerio durante su auditoría intermedia en julio para continuar brindando su servicio de banco de sangre del cordón umbilical de una manera segura, clínica y éticamente apropiada, y necesitaría tiempo para abordar satisfactoriamente los problemas pendientes.
La suspensión de la recolección, prueba, procesamiento y almacenamiento de nuevas CBU seguirá vigente incluso si la licencia de Cordlife se renueva por un año en enero de 2026, y hasta que la empresa demuestre su capacidad de cumplir consistentemente con los requisitos reglamentarios para sus servicios de almacenamiento de sangre del cordón umbilical.
Cordlife recibió una suspensión inicial de seis meses en noviembre de 2023, después de que las auditorías detectaran deficiencias en el almacenamiento de CBU. Se le permitió reanudar sus operaciones de forma regulada a partir del 15 de septiembre de 2024, tras la satisfacción del Ministerio de Salud con las medidas adoptadas para subsanar las deficiencias críticas.
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La licencia de Cordlife también se renovó por un año a partir del 14 de enero, con una auditoría intermedia programada por el Ministerio de Salud. Estas licencias suelen renovarse por un período de dos años.
Sin embargo, la auditoría intermedia encontró que Cordlife no mantuvo su cumplimiento con varios requisitos regulatorios, incluidos la gobernanza, el informe y la gestión de incidentes, así como los procesos de recopilación, prueba y procesamiento de nuevos CBU.
El Ministerio de Salud dijo en una reunión informativa el 29 de septiembre que las mejoras anteriores, como el establecimiento de procedimientos operativos estándar (SOP), todavía estaban vigentes, pero la alta rotación de personal significaba que los empleados más nuevos no podían demostrar que entendían los SOP.
El Ministerio de Salud destacó que se descubrió que uno de los líderes clave de Cordlife, un funcionario de gobernanza clínica (CGO) anónimo, no había brindado supervisión y orientación adecuadas.
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Esto provocó fallas en el proceso de recolección, procesamiento y prueba de alrededor de 160 nuevos CBU que Cordlife recolectó desde enero de 2025.